《药品检查管理办法(试行)》修订征求意见

人民日报健康客户端   2023-07-02 10:48:39


(资料图)

6月30日,国家药监局综合司公开征求《药品检查管理办法(试行)》部分条款修订意见,涉及10个条款。

修订后的第六十三条(原第六十二条)中,在原来“药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论,作出相应处理”基础上,新增了“并及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中”。

新增第二十九条:综合评定结论的评定标准:(一)未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的,或者发现缺陷有一定质量安全风险,但质量管理体系基本健全,企业整改后质量管理体系能够有效运行的,评定结论为符合要求。(二)发现缺陷有严重质量安全风险,质量管理体系不能有效运行的,或发现缺陷有一定质量安全风险,但企业整改后质量管理体系仍不能有效运行的,评定结论为不符合要求。

责编:乔靖芳

主编:田茹

校对:王卓